《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读新闻发布会记者问答实录
12月31日，河北省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会。
河北省药品监督管理局党组书记、局长王峰山对《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行政策解读，并与河北省发展和改革委员会党组成员、副主任翟增军，河北省科学技术厅二级巡视员王新，河北省工业和信息化厅总工程师毛红领，河北省医疗保障局医药服务管理处处长杨立华共同回答大家关心的问题。发布会由河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处处长杨开锋主持。
一、中央广播电视总台记者：生物医药是我省重点培育的战略性新兴产业。本次《若干措施》省发改委在政策扶持上有哪些侧重？
河北省发展和改革委员会党组成员、副主任翟增军：
谢谢这位记者朋友的提问！本次《若干措施》中，省发改委紧紧围绕国家和省委、省政府政策方针，立足我委职能职责，在推动创新药械研发及产业化落地、布局生物制造赛道、引导产业集聚发展等方面给予重点支持。
（一）推动创新药械研发及产业化落地
创新药械研发及产业化是医药行业发展的核心引擎和战略制高点，具有高技术、高投入、高风险、长周期等特点。我委充分发挥河北省全链条支持创新药发展工作会商联动机制作用，全力推动我省创新药械高效高质发展。一是加强创新能力建设，支持建设一批工程研究中心、企业技术中心等省级以上创新平台，今年以来，我委组织新认定工程研究中心6家、总数达到48家，新认定企业技术中心4家，总数达到85家。二是重点推进一批科技成果创新，支持石药巨石公司注射用单克隆药物、森朗生物公司自体T细胞注射液、绿叶嘉奥公司治疗迟发性运动障碍缓释片等一批创新药开展临床试验。三是推进一批重点项目产业化落地，推进上市新药及医疗器械产业化，支持纳科生物公司医用重组胶原蛋白液体敷料、石家庄四药特色口服制剂卡左双多巴缓释片、仁合益康间苯三酚口崩片等一批产业化项目落地。四是推荐符合条件的企业申报中央预算内投资、超长期特别国债项目，支持河北省产业投资引导基金参与创新药成果转化平台建设。
（二）加力布局生物制造赛道
生物制造是推动医药等产业重构和绿色转型的重要手段。我委会同省有关部门大力推进生物科技创新，加快布局生物制造新赛道。一是研究编制“十五五”生物经济规划，围绕我省生物产业基础与发展趋势，系统布局合成生物学、基因编辑、人工智能等前沿科技在生物制造、生物医药、生物农业、生物能源与环保等关键领域的融合应用，为我省抢占未来科技制高点提供战略指引与支撑。二是组织实施生物制造河北省重大科技计划，围绕新型酶制剂、脑科学与类脑科学研究等10个方向开展关键技术研究及产品开发。衔接国家生物科技和生物制造相关政策措施，加快推进石药巨石公司抗体偶联药物、石家庄绿叶嘉奥公司药物载体与分子递送等生物制造技术攻关项目。三是加强国家级创新平台建设，推进中国农业大学模式动物表型与遗传研究国家重大科技基础设施、国家生物信息中心、生物医学文献中心等加快建设；支持华北制药国家工程研究中心、石药集团全国重点实验室等国家级创新平台创新能力提升，打造生物制造产业发展新引擎。
（三）引导生物制品产业集聚发展
一是打造生物制造战略性新兴产业集群，加强新型政策性金融工具、专项债、超长期特别国债等要素保障，支持秦皇岛北戴河新区、石家庄高新区等生物制造园区开展先行先试。二是培育壮大市场主体，支持石药集团、以岭药业等龙头企业增强全球竞争力，支持森朗生物、纳科生物、微元生物等一批创新型企业做大做强。三是突出抓好重大项目，加快推进石药集团高端药物研发生产、华普生物公司疫苗佐剂、吉诺卫公司四价流感裂解疫苗等一批重点项目建设，为加速形成具有核心竞争力的产业集群提供有力支撑，推动全省产业规模能级实现新跃升。
二、人民网记者：我省正处于高质量发展的关键时期，请问河北省科技厅将采取哪些具体措施，推动我省药械产业高质量创新发展？
河北省科学技术厅二级巡视员王新：
感谢您的提问。河北省科技厅将以落实《关于支持创新药械高质量发展若干措施》为契机，进一步发挥河北省的产业基础和区位优势，在与京津的协同创新方面探索新路子，逐步完善“研发—临床—转化—产业应用”全链条创新体系。
一是加快关键核心技术攻关。近两年，通过生物医药重大科技专项的实施，我省已在创新药研发方面取得了多项新突破。下一步，省科技厅将持续实施好“生物医药产业创新专项”和“中医药定量化创新专项”，重点聚焦细胞治疗药物、抗体偶联药物、人工智能应用等领域，推动创新药械产品的研发和试验，加快创新药械的上市进程。同时继续大力推行中医药定量化研究，促进中医AI诊断装备、中药材分析和萃取等技术研发与产业化。支持领军企业牵头组建创新联合体，汇聚上中下游主体共同参与技术研究与应用验证，提升药械产业创新能力。
二是布局多层次科技创新平台。依托石药集团、以岭药业的全国重点实验室，持续开展重大任务凝练与组织实施，促进形成一批标志性研究成果。筹建燕赵生物医学实验室，推动优势团队、重大项目和成果转化资源聚集。围绕生物医药特色产业集群，再布局一批省重点实验室、技术创新中心，推动产学研用深度融合。
三是提升科技成果转化能力。持续深化与京津协同创新，充分运用京津冀协同创新专项、创新应用场景专项等，支持我省创新主体与京津高校、企业开展联合攻关、示范应用和成果转化。今年，省科技厅在中关村论坛·京津冀协同创新与高质量发展论坛发布了9个生物医药创新应用场景，涵盖细胞与基因治疗、药品智能制造等方向。下一步，我们将持续落实创新应用场景三年行动方案，打造并开放一批药械行业可视、可感、可落地的应用场景，推动更多创新成果从实验室走向新市场。
四是加强要素支撑保障。在人才支撑方面，充分发挥科技人才团队项目牵引作用，广泛开展“产才对接 柔性引智”系列活动，促进人才链与创新链、产业链精准衔接。在金融支撑方面，用好省科技投资引导基金，截至目前，我省已在石家庄、秦皇岛设立生物医药科创子基金，有效支持了一批创新型医药企业成长。与保险公司合作开发了“科技投资研发转化损失保险”和“概念验证与小试综合保险”，已实现全国首单落地。下一步，将逐步完善并有效实施贷款风险补偿政策，引导银行加大对科技企业的信贷投放力度，为药械的科技创新和成果转化提供更加多元、有力的金融支持。
三、河北广播电视台记者：请问“支持创新药械示范应用推广”对推动医药产业高质量发展有哪些重要意义？
河北省工业和信息化厅总工程师毛红领：
各位记者朋友，大家好！感谢大家对我省创新药械高质量发展工作的关注。日前印发实施的《关于支持创新药械高质量发展若干措施》中，“支持创新药械示范应用推广”是其中的一项重要举措。该措施旨在鼓励相关学会、协会协同省内药械生产企业和医疗机构，共同开展创新药械应用示范项目，推进上市后评价、真实世界疗效评价等研究，总结并规范推广创新药械的使用经验。这项工作的推进，对于促进我省医药产业高质量发展具有重要意义，主要体现在以下三个方面：
（一）提升临床诊疗水平，更好保障人民健康
创新药械的核心价值是通过技术突破解决尚未满足的临床需求，而示范应用推广则是链接科研创造与惠及患者的“最后一公里”。通过医疗机构、科研院所与企业联动，在肿瘤、心脑血管、罕见病等重点领域，系统开展示范应用和真实世界疗效评价，精准验证创新药械在真实诊疗场景中的安全性、有效性与经济性，为临床提供更优方案，让患者享受前沿医疗技术，切实提升健康保障水平。
（二）激发产业创新活力，助推医药产业升级
通过发挥学会、协会在连接产业链各环节的优势，搭建“政府指导、医疗机构参与、企业主体”的协同推进平台，将有力促进创新药械示范应用加速落地。一是组建创新联合体。推动省内龙头药械企业与高水平三级医院、特色专科医院结成示范应用联盟，围绕重点领域联合开展创新药械的应用评价与示范项目。二是共建专业支撑平台。组织医疗机构与具备资质的第三方专业机构合作，共同建设技术支撑与数据评价平台，提升项目实施的专业化能力，既帮助企业基于真实临床数据优化产品，也通过规范的经验总结助力市场推广，推动产业迭代升级。三是推广示范经验。定期组织举办临床应用经验交流会、技术操作培训会等活动，系统梳理并面向全省医疗机构推广成熟的操作规范、有效做法与典型成功案例，营造鼓励创新、规范使用的良好氛围，全面激发产业创新活力。
（三）积累真实世界数据，支撑科学审评监管
真实世界疗效评价数据是药械监管科学的核心基石，其真实性、完整性与规范性直接关乎监管政策的科学性。目前我国已初步建立真实世界研究标准体系，通过推动医疗机构、企业、学会、协会协同开展上市后评价和真实世界研究，系统性积累符合监管要求的数据，可以为优化审评审批标准、完善监管政策提供有力支撑。
总的来说，“支持创新药械示范应用推广”是连接研发与临床应用、打通创新成果转化“最后一公里”的关键环节。下一步，我们将以政策措施出台为契机，持续优化发展环境，强化服务保障，努力推动更多创新药械从“实验室”走向“临床一线”，让创新成果更好惠及百姓健康，助力我省生物医药产业竞争力不断提升。我的介绍就到这里。谢谢大家！
四、河北工人报社记者：我们注意到，《若干措施》将“加强药物安全性评价研究共享平台建设”放在第一条，作为支持创新的首要举措。请问，这个平台具体将如何建设与运作？它对于降低企业研发成本、加速新药上市能起到怎样的作用？
河北省药品监督管理局党组书记、局长王峰山：
感谢您的提问。建设药物安全性评价研究共享平台，是我们贯彻落实省委、省政府支持创新药械高质量发展、拓展深化共享智造的部署要求，推动资源共享向创新链前端延伸，破解创新药械研发瓶颈的关键举措。
目前，我省没有政府主导的药物非临床安全性评价研究平台，省内药企的临床前安全性评价等核心研发业务，长期依赖外省第三方机构，导致企业研发成本高、研发速度低、研发周期长。该平台将遵循“政府主导、共建共享”的原则，目标是集成提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务，推进药物临床前研究资源和能力共享，降低企业研发成本，缩短研发时限，加快创新药械上市进程，让“好的设计”能更顺畅地转化为“好的产品”。
该平台具有以下四方面特点：
一是突出公益性定位。平台不以营利为目的，旨在通过政府统筹各方资源，降低企业在药物非临床和临床研究环节的投入，尤其能够缓解中小企业研发成本压力，助力企业将资源集中于核心技术研发与产品创新。
二是突出本地化服务。平台将聚焦药物非临床研究核心需求，提供从实验设计、药物分析、药理毒理学研究、安全性评价到数据溯源、资料报审的全链条、本地化服务，企业无需再跨省协调，可实现研发需求的快速对接，有效降低研发成本，缩短药物研究周期，为新药上市“抢”出宝贵时间。
三是突出集成式赋能。平台将深度融合省内外高校和科研院所的技术力量、医疗机构的临床经验以及企业的产业实践，严格遵循《药物非临床研究质量管理规范》以及国际通行标准，确保出具的数据和报告专业、规范、权威，为创新药械申报提供可靠的数据支撑。
四是突出实战式育才。平台不仅是项目服务平台，更是专业化人才的“孵化器”。我们将通过实验项目，系统培育GLP专业技术人才，从根本上壮大我省药物非临床研究领域的高水平队伍，为医药产业创新奠定可持续的人才基础。
综上所述，该平台的建设，是我省打造创新药械良好产业生态的重要一步，旨在从源头为企业“赋能”、为创新“加油”。我们相信，此举将为我省创新药械研发打开“源头活水”，必将为河北医药强省建设注入澎湃动力。
五、河北青年报社记者：请问省医疗保障局在支持创新药械高质量发展方面采取了哪些措施？
河北省医疗保障局医药服务管理处处长杨立华：
感谢您的提问。医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。近年来，省医保局始终坚持以人民健康为中心，通过战略购买和价值购买，不断完善政策，为创新药械高质量发展提供有力支撑。主要体现在以下三个方面：
第一，专设创新药挂网“绿色通道”，提升挂网效率。在省药采平台开设创新药挂网专区，常态化开通“绿色通道”，对企业申报资料齐全符合挂网条件的，随申请随受理、随审核随挂网，最大限度缩短创新药挂网时限。2025年，全国有21个创新药在我省挂网，全国有47家企业申报创新医疗器械注册证56个，挂网产品409条。
第二，落实国家医保药品目录，让患者买得到用得上能报销。国家医保目录持续扩容，更多新药好药被纳入保障范围。今年国家新纳入医保目录药品114种，其中，新增创新药达50种。医保目录药品总数达到3253种。我省不断优化药品“双通道”供应保障机制，及时将创新谈判药品纳入“双通道”管理，通过定点医疗机构和定点药店两个渠道，满足创新谈判药品的供应、配备、保障，切实满足参保患者买得到、用得上、能报销。今年1-12月份，全省谈判药品基金报销42.04亿元，惠及1012.13万人次。
第三，完善医保支付管理，支持创新药合理使用。对使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，我们实施特例单议政策，对相关病例按项目付费或调整支付标准，促进创新药临床应用。自去年以来，我们已累计筛选21种创新药纳入特例单议范围。同时，对国家商业健康保险创新药目录实行“三除外”政策，分别是，不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标，不计入集采中选可替代产品监测范围，相关病例不纳入按病种付费范围，切实解除医疗机构合理使用创新药的后顾之忧。
下一步，省医保局将持续完善相关政策，为创新药械高质量发展提供更优环境，更好保障人民群众健康福祉。
来源：河北药监
