省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会
12月31日，河北省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会。
河北省药品监督管理局党组书记、局长王峰山对《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行政策解读，并与河北省发展和改革委员会党组成员、副主任翟增军，河北省科学技术厅二级巡视员王新，河北省工业和信息化厅总工程师毛红领，河北省医疗保障局医药服务管理处处长杨立华共同回答大家关心的问题。发布会由河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处处长杨开锋主持。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。促进创新药械研发，事关生物医药产业高质量发展，事关人民群众健康福祉。习近平总书记2023年5月在河北视察时强调“要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。河北是医药产业大省，省委、省政府把生物医药产业作为重点打造的八大产业之一。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，按照省委常委会第212次会议要求，省药监局会同省发改委、省工信厅、省科技厅、省医保局等9部门共同制定了《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，经省政府同意，于2025年12月26日印发实施。
一、起草背景
第一，这是贯彻国家部署、展现河北担当的重要行动。党的二十届三中全会提出，“要完善药品安全责任体系”“健全支持创新药和医疗器械发展机制”等改革举措。2024年以来，国务院办公厅先后印发《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的意见》等政策文件，对深化药械监管改革，强化创新药械政策保障，促进医药产业高质量发展作出安排部署。《若干措施》全面对标党中央、国务院决策部署，立足河北医药产业发展实际，细化出台一系列具体举措，确保政策落地生根、红利充分释放，为全省医药产业提质增效注入强劲动力。
第二，这是推动产业升级、迈向创新高端的必然路径。我省医药产业底蕴深厚、根基扎实，培育了一批全国龙头企业和拳头产品，形成了石家庄生物医药、沧州原料药、衡水医疗器械、保定中药等特色鲜明的产业集群。生物医药产业是我省重点打造的八大产业之一，目标是从“制造高地”迈向“创新高地”。《若干措施》聚焦创新药械这一核心，引导企业突破路径依赖，从传统的规模化生产，向前沿研发、智能制造和品牌创造等高价值环节转型升级，重塑我省医药产业核心竞争力，实现“冀药振兴”高质量发展。
第三，这是破解发展瓶颈、壮大产业优势的关键举措。当前，我省生物医药产业已形成千亿级产业集群，石药、以岭等龙头企业创新成果显著，但与发达省份相比，仍存在临床前研究平台缺失、高水平临床试验人才不足、创新成果转化效率不高等短板。《若干措施》聚焦这些“卡脖子”问题，精准施策、靶向发力，系统优化临床研究、审评审批、市场准入等关键环节，打通“研发—审评—生产—使用—产业布局”各环节堵点，推动创新资源加速集聚，全力打造国内领先的医药创新高地，积极构建全国一流的产业发展生态。
二、主要内容
《若干措施》以全链条支持创新药械高质量发展为主线，系统构建了“五维一体”的支持体系，共包括五个部分、十八条具体措施。分别是：支持自主研发创新和成果转化、持续提升审评审批质效、提升医药产业合规水平、支持创新药械临床使用、优化创新医药产业布局。其中的关键举措和突破性政策包括以下五个方面：
一是聚焦“破土萌新”，构筑源头创新坚实底座。创新始于研发，成于转化。没有强大的源头创新，产业升级就是无源之水。为此，《若干措施》的第一部分，就是集中力量支持自主研发创新和成果转化。创新性举措包括：建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台，为企业提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务，目标是降低企业研发成本，从源头加快研发进程。同时，大力加强临床试验基地建设，着力培育和引进心血管等重点领域高水平主要研究者，开展研究型病房建设，进一步提升我省临床研究能力。
此外，《若干措施》鼓励建设医工融合转化服务平台，推动临床创意、前沿技术研究成果产业化。同时高度重视中医药发展，提出遴选“冀药名方”，促进古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持临床急需以及用于新药研发的医疗机构制剂调剂使用等举措，并推动更多符合条件的中药品种纳入医保支付，让中医药在创新中焕发蓬勃生机。
二是聚焦“加速转化”，打造审评审批“高速通道”。高效审评审批是创新药械走向市场、实现价值的关键支撑。《若干措施》提出，深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同，对重点创新产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争“十五五”期间，我省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。同时，提出了一系列具体的审评审批时限压缩目标：例如，将药品补充申请审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日，旨在为创新药械上市按下“快进键”。
三是聚焦“智慧赋能”，强化药品质量安全保障。质量安全是医药产业健康发展的基石，支持创新与保障安全必须一体推进、同频共振。《若干措施》提出，积极推进药械智慧监管和非现场监管，对合规守信企业减少现场检查频次。完善现代药品流通网络，推动京津冀药品批发企业许可同质同标，构建多仓协同物流管理模式，降低企业跨区域经营成本，提升京津冀药品市场一体化水平。同时强化创新药械警戒体系建设，督促指导药品上市许可持有人、医疗器械注册人开展主动监测和上市后研究，确保产品全生命周期质量安全。
四是聚焦“最后一公里”，破除临床应用瓶颈障碍。创新药械的价值，最终体现在临床使用、造福患者上。《若干措施》拿出了实打实的解决方案，例如：建立并动态发布本省创新药械产品目录。目录公布后3个月内，鼓励省内公立医疗机构“按需配备、应配尽配”。在医保支付端，将常态化开通创新药械挂网“绿色通道”，实行随申请、随审核、随挂网。同时，对于使用创新药械导致费用较高的病例，完善“特例单议”机制，医保部门将简化流程，定期组织专家评议，根据结果给予合理支付，从而解除医院使用创新药械的后顾之忧。
五是聚焦“集群发展”，优化全省产业空间布局。围绕引导优化医药产业资源配置，促进形成特色鲜明、优势互补、协同联动的区域发展格局，《若干措施》明确提出，支持创新药械重大科技成果产业化，积极推荐申报国家各类资金支持。同时，前瞻性布局生物制造等未来赛道，支持相关园区建设。引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域集聚发展，并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展，全面提升我省医药产业的整体竞争力。
三、落实措施
政策的生命力在于执行，必须以抓铁有痕、踏石留印的劲头狠抓落实。为此，我们将建立三项工作机制：一是建立高效协同机制，对18条举措实行“清单化管理、项目化推进、节点化督办”，形成“一盘棋”工作格局。二是建立跟踪问效机制，对研发申报、成果转化、市场准入等关键环节重点跟踪、及时评估，确保每条措施都能转化为企业可知、可感、可及的发展成效。三是构建生态共育机制，搭建政、企、医对接平台，强化省、市、县三级联动，加大创新案例宣传推广，凝聚社会共识与发展合力。
我们欢迎广大企业、高校、科研院所、医疗机构和各界朋友，充分把握宝贵机遇、分享政策红利，积极投身到河北医药创新发展行动中来，与我们携手共进，乘势而上，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，为健康中国建设贡献坚实的河北力量！
来源：河北药监
